Les autorités américaines (FDA) viennent d’autoriser la commercialisation du premier médicament contre l’ostéoporose à prise annuelle. Baptisé Reclast ® aux Etats-Unis (et Aclasta ® en Europe), ce médicament des laboratoires Novartis nécessite une seule injection par an.
Ce médicament de la classe des biphosphonates est capable d’inhiber la perte osseuse. Mais à la différence de ses concurrents qui nécessitent une prise orale quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle, ce médicament se prend une fois par an lors d’une injection intraveineuse d’une quinzaine de minutes.
L’autorisation américaine s’appuie principalement sur l’étude conduite sur plus de 7 000 femmes pendant trois ans et publiée dans The New England Journal of Medicine. Les résultats avaient mis en lumière une réduction des fractures vertébrales de 70 % et des fractures de la hanche de 41 % chez les femmes traitées par ce nouveau médicament. Les autorités européennes sont de leur côté en train d’examiner le dossier déposé par le laboratoire Novartis. Elles devraient normalement rendre d’ici trois mois leur jugement, qui devrait suivre celui de la FDA.
Ce médicament (Reclast ® /Aclasta ®) était déjà autorisé dans plus de 60 pays pour le traitement de la maladie de Paget, une pathologie osseuse. Novartis serait par ailleurs en train d’étudier son action face à l’ostéoporose masculine.
Sources : Communiqué Novartis du 18 août 2007
N. Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22