L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en accord avec les laboratoires Meda Pharma et Pierre Fabre Médicament, procède au rappel de plusieurs lots de spécialités médicales, destinées à traiter l’hypertension artérielle.
Plusieurs lots de médicaments indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle ont été rappelés par mesure de précaution
Par mesure de précaution, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce, lundi 30 juillet, le rappel de certains lots du médicament Cibacène 5 mg en comprimé pelliculé sécable et Briem 5 mg en comprimé pelliculé sécable. Cette décision “fait suite à la découverte, lors d’une étude de stabilité pour certains lots, de résultats hors spécifications à 24 mois concernant le taux d’une impureté non spécifiée“, précise l’ANSM.Concernant Meda Pharma, les lots touchés par la procédure de rappel concernent le médicament Cibacène 5 mg, en boîte de 30 (six lots) et 90 comprimés (cinq lots). La spécialité Briem 5 mg du laboratoire Pierre Fabre Médicament fait également l’objet d’un rappel pour les boîtes de 30 (trois lots) et 90 comprimés (deux lots).Les lots concernés sont :MEDA Pharma – CIBACENE® 5 mg comprimé pelliculé sécable – Boîte de 30 comprimés – N° CIP : 34009 373 121 8 9
- lot 3632581 (Exp 10/2012),
- lot 3639291 (Exp 07/2013),
- lot 3646271 (Exp 08/2013),
- lot 3658901 (Exp 04/2014),
- lot 3665041 (Exp 08/2014),
- lot 3666311 (Exp 05/2014)
MEDA Pharma – CIBACENE® 5 mg comprimé pelliculé sécable – Boîte de 90 comprimés – N° CIP : 34009 373 123 0 1
- lot 3631161 (Exp 10/2012)
- lot 3638151 (Exp 05/2013),
- lot 3642931(Exp 05/2013),
- lot 3661231(Exp 05/2014),
- lot 3673291(Exp 08/2014)
PIERRE FABRE MEDICAMENT- BRIEM® 5mg, comprimé pelliculé sécable – Boîte de 30 comprimés – N° CIP: 34009 372 236 6 9
- lot 3631971 (Exp. 10/2012),
- lot 3637501 (Exp. 05/2013),
- lot 3669371 (Exp. 08/2014)
PIERRE FABRE MEDICAMENT- BRIEM® 5mg, comprimé pelliculé sécable – Boîte de 90 comprimés N° CIP: 34009 372 238 9 8
- lot 3639651 (Exp. 05/2013)
- lot 3669381 (Exp.08/2014)
Les deux laboratoires précisent n’avoir reçu aucune réclamation qualité et aucun signal de pharmacovigilance. En outre, les médicaments Cibacène 10 mg et Briem 10 mg ne font pas l’objet d’une procédure de rappel.Source :ANSM – Communiqué du 30 juillet 2012